Se trata de Sant Gall Friburg Q.C.I. Además de elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas, tenían deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dispuso la inhibición del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).
La medida, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, se mantendrá hasta que la firma acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones realizadas por la autoridad sanitaria.
En una inspección realizada el año pasado, se verificó que el laboratorio no cumplía con las BPFyC dispuestas por la ANMAT, detectándose fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, vinculadas con locales, equipos y procesos productivos. En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en la línea observada hasta obtener un dictamen favorable del organismo.
El pasado 4 de septiembre, durante una verificación no programada, el INAME constató que la compañía había efectuado modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas. Por este motivo, se dispuso la inhibición inmediata de todas sus actividades productivas hasta tanto complete las adecuaciones correspondientes y reciba un dictamen positivo.
La decisión se enmarca en un relevamiento exhaustivo de expedientes pendientes de resolución iniciado tras el nombramiento del nuevo director del INAME, Gastón Morán.
Fuente: NA
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